Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

[Сианга]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

А как стои въпроса с лекарствата, които се използват в болниците и не се продават в аптеките?

[zzlatev]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Търгове

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Малко терминологично уточнение.

1. ВСИЧКИ медикаменти са оригинални
2. Компаниите (респ. лекарствата) са не оригинални vs. генерични, а иновационни и генерични. Една и съща компания може да има и генерична и иновационна продукция.
3. "търговските" и "медицинските" представители (респ. техните мениджъри) са все служители на sales dept. демек - отдел продажби. Просто едните се занимават с ОТС,мед. изделия, хранителни добавки етц., а другите - с медикаменти по лекарско предписание.

Май това. Поздрави, бъдете здрави

[Ясен]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

... иновационни и генерични.

И това е неточно. Продуктите са патентовани и генерични.

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

И това е неточно. Продуктите са патентовани и генерични.

генеричните също могат да са патентовани. Като говорим за патент на продукт. Защита на патента на молекула примерно е малко по-различно.

А, да, "Еликсир номер 2356 на бай Гошо" също е с патент. Какво правим тогава?

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

...Какво правим тогава?

Като начало - даваме определения. Както е в съответният закон..."Лекарство" или "апче" или нещо друго не се употребява сериозно.
Терминът е "Лекарствен Продукт" (ще пиша ЛП за по-кратко)

Ето как е дефиниран в ЗЛПХМ:
Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:
1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или
2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел:
а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или
б) поставяне на медицинска диагноза.
(2) Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);
2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини,кръвни продукти и други);
3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти,секрети и други);
4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).

Това от юридическа гледна точка.


Чисто от техническа гледна точка - ЛП е комплекс от собствено "лекарството"- (едно или комбинация по INN)в определена доза или концентрация, помощните в-ва и лекарствената форма.

[BatGeorgeone]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Според мен НЯМА значителна разлика между генерик и патентован медикамент, стига активното вещество да е едно и също, и дозите(съотношението) разбира се, смело твърдя, че НЯМА разлика която да оправдава плащането в пъти повече за "оригинала"!

Има качествена разлика обаче, между медикамент правен в Западна/Европа и същия произведен в Азия(Пакистан, Индия) и/или Латинска Америка.

И най-важното според мен лично, също като човек работил за една от най-големите фармацевтични компания в света и човек към момента работещ за фарма компания - освен в България, аз не знам за друга държава където лекар да предписва търговско наименование, почти навсякъде по света се предписва активна съставка.

Важно уточнение , в Англия например СЕ предписва Калпол, ама това е по аналогията с Ксерокс, на всички ни трябва фотокопие ама ни пращат за ксерокопие та и в Англия поради масовост и т.н. Парацетамол е заместен с Калпол, и като такъв е дясната ръка на всяко Джи Пи

[DBRS]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

генеричните също могат да са патентовани. Като говорим за патент на продукт. Защита на патента на молекула примерно е малко по-различно.

А, да, "Еликсир номер 2356 на бай Гошо" също е с патент. Какво правим тогава?

Нищо сложно - Еликсир 2356 е оригинал докато му изтече патента.

Патента и търговска марка са различни неща. Съответно много от объркванията идват от там.

Ацетизала е бил патентован 20г. и Баер го продава под марката Аспирин.
Изтича патента и всеки може да го произвежда, но търговската марка докато я плащаш е вечна - та Аспирин е само и единствено на Баер ,
като може и вече да не е ацетизал аспириня на баер

..почти навсякъде по света се предписва активна съставка...

[deyan_h]

Сега малко за производителите, Ето асоциацията на тези дето измислят новости (дето им казвам иновационните): http://www.arpharm.org/ - сами за себе си казват "научноизследователски"

Ето и асоциацията на Генеричните: http://www.bgpharma.bg/

Това е илюстративно, не всички производители са членове на тези асоциации.

С първите всичко (засега) е ясно, за Генеричните производители може би сега трябва да отбележа, че са два вида - Едните произвеждат генерични ЛП по INN, другите са т.нар. "маркови генерици" - brand name generics.

От всички тези "играчи" в разпознаваемо име и визия на компанията инвестират "Научноизследователските" и "Марковите" . В някои случаи - вече 100 че и отгоре години....
Логично - те внимават повече. Не че нещо - но ако се издънят - струва много....

Всичко, което всички тези компании произвеждат включва някакво количество R&D (research and development) и е защитено по някакъв начин, с патент и/или търговска марка...

Така, а къде отидоха "Оригиналните Лекарства" ?

Никъде. Всички са оригинални. Определени проучвания изисква даже таблетирането на смеска от Ацетилсалицилова к-на и царевично нишесте без нищо друго. Щото според мен за приемливи механични показатели това ще троши поансоните като солетки. Обаче пък е евтино - ако не калкулираш цената на поансона... Умните използват друга смеска: с микрокристална цеулоза, Mg-стеарат и царевично нишесте съвсем малко, колкото да разруши таблетката във влажна среда по-бързо. Това само за пример. Всяко вложено нещо си има някаква цел и е премислено.

Така, а какво произвеждат "научноизследователските" производители, ако не "оригинали"?...
Първоначално произвеждат иновации (това е докато не са овладяни в производство) А после ...

Референтни ЛП

(Ясене, поздрави ))

Референтните ЛП доказват ефективност,
а спрямо референтният ЛП - всеки следващ генеричен заместител за да получи разрешение за употреба доказва биоеквивалентност

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

До тук добре.
За референтните ЛП - само две думи: Доказване на ефективност е скъпо. Даже не скъпо, много е скъпо. Написано така МНОГО СКЪПО. И става все по-скъпо. Ако пиша същият текст след около 10-15 години ще го напиша още веднъж и ще го болдна. На горе-долу толкова време цената средно се удвоява (ако помня правилно ) ... Включва време, много време, дългогодишни изследвания, тестване на стотици перспективни молекули, степени на изпитване с хора, и болни и здрави, и мислене, мислене, бачкане и такси, такси, плащане, инвестиране в каквото се сетите. Вкл. конгреси за запознаване на водещите лекари, след това и за не-водещите и т.н. и даже рискът конкуренцията да те изпревари.

Наградата за всичко това е ПатентЪТ - защита за 20 год. от "копиране" т.е. 20 год. ЛП със същото Активно Вещество никой (освен Индийците, не питайте ) не може да продава. Съвсем като странично инфо - има някои хватки за удължаване на защитата....

Може обаче да си го изследва, и да си подготвя пускане на собствен ЛП. (което и правят по-бързите от "Марковите" Генерични производители. ) Но! - със собствена експертиза. Това което се знае е - доказателствата за ефективност, след някоя година излизат данни за продажбите (т.е. има ли пари в цялата работа) и разбира се - химичната структура. В някои случаи - технология на получаване (пак не питайте, това е най-често при биотехнологичните)...

Демек - имат резултат, трябва да възстановят пътят по който се е стигнало до там, малко обратен инженеринг ...
Тяхната награда е, че при пускане на техният ЛП имат значително ценово предимство, и много бързо заемане на пазарен дял ....

После, с цел оптимизиране на разходите, те поръчват производството на Лекарствените Вещества извън строго фармацевтичния бранш. Поръчват на компании от Химичната и Биотехнологичната промишленост специализирани в поръчков синтез. - Грубо казано - пишеш им формулата на листче и колко тона от нея искаш за петък. .

От тях започват да пазаруват обаче и третите компании - не-марковите генерични производители. От тях грубо казано се изисква да сглобят ЛП с приемливи характеристики... Тяхното предимство е, че едва на този етап крайната цена на ЛП започва да зависи собствено от производствените разходи.

До това зависи повече от маркетингови съображения, и от цената на разработване ... на Следващият заложен в програмата ЛП...

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Сега - две думи за това "що е биоеквивалентност" и с какво се яде.

Пиша съвсем по спомени от лекция преди повече от 10 год.

Биоеквивалентни ЛП са такива, които в еднаква лек. форма (примерно сиропче-сиропче или хапче-хапче, не се сравнява хапче-сиропче), с еднакъв начин на приложение (примерно през устата, или през другия край) в еднаква доза лек. в-во Генеричният ЛП освобождава в същото количество и степен лекарственото в-во в сравнение с Референтният ЛП.

В същото количество и степен означава -с "подобна" скорост на освобождаване , "близка" максимална плазмена концентрация и еднаква AUC (area under the curve ) - площ под кривата на графика : плазмена концентрация / време.

И еднаква безопасност. Ако си фен - в името на "безопасността" може лекичко да си размажеш AUC-то и да спестиш някой страничен ефект от по-високото Cmax на референта - примерно сънливостта.

Доказва се, като в сертифицирана лаборатория правят сравнително измерване в еталонна проточна клетка (патентована и одобрена от сертифициращите органи ) и след това ако всичко е ОК ви пускат да платите на здрави доброволци, за да се докаже, че нещата са така и in vivo.

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Според мен НЯМА значителна разлика между генерик и патентован медикамент, стига активното вещество да е едно и също, и дозите(съотношението) разбира се, смело твърдя, че НЯМА разлика която да оправдава плащането в пъти повече за "оригинала"!

Има качествена разлика обаче, между медикамент правен в Западна/Европа и същия произведен в Азия(Пакистан, Индия) и/или Латинска Америка.

И най-важното според мен лично, също като човек работил за една от най-големите фармацевтични компания в света и човек към момента работещ за фарма компания - освен в България, аз не знам за друга държава където лекар да предписва търговско наименование, почти навсякъде по света се предписва активна съставка.

Важно уточнение , в Англия например СЕ предписва Калпол, ама това е по аналогията с Ксерокс, на всички ни трябва фотокопие ама ни пращат за ксерокопие та и в Англия поради масовост и т.н. Парацетамол е заместен с Калпол, и като такъв е дясната ръка на всяко Джи Пи

БатеG, не сте споменал, но бих предположил ... месторабота - BrandName Generics Co?

Ще кажа моето, че да няма чуденки...

Към момента съм ... Селски Аптекар

От преди да се самоповиша в селски аптекар имам опит (преди 8-10 год. ) от "sales dept." на "Иновационен" производител. Чужд, прилично едър в България, 18-та дупка в световен мащаб. Яко корпоративно "selling skills" обучение. Ако рекламата не лъже - от най-яките на пазара. Като резултат - придобита частична алергия към реторични аргументи....
По образование - Магьосник с квалификация за производство на апчета и тоник за черни точки. (звучи даже по-яко отколкото е )

[dedoKoko]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Селски Аптекар
По образование - Магьосник с квалификация за производство на апчета и тоник за черни точки. (звучи даже по-яко отколкото е )

Все едно слушам мойта булка (и тя е маг-фармацевт).

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Все едно слушам мойта булка (и тя е маг-фармацевт).

Дай и да ми погледне писанията след ден два... с мойте кьопави пръсти и склонност да се заяждам може и да съм оплел конците....

[deyan_h]

От: Лекарствата в България,или какво да гледаме преди покупка...

Така... За какво всички тези си дават чак толкова зор....

Очевидно: ЗА ПАРИ. Потенциалът на Индустрията е по-голям от пазара на наркотици и даже от този на оръжие. Взети заедно. Е, може да преувеличавам. Съвсем малко - с 10-15 % .

Има нещо друго. Някои лекарства са си пример за Нееластично търсене. От учебник по икономика.

За трите вида компании - правят различни неща. Едните измислят, другите популяризират, третите осигуряват достъпност на терапията. Е, някога, ама нали пазар....

Ето за какво говоря - в общият случай продажбите на ЛП вървят така: Жизнен_цикъл_на_продукт



Всички се опитват да работят в платото на "зрялост"

Реално - "Иновационните" инвестират във "въвеждане" работят в "растеж" и ако имат късмет и време - събират парсата (като стойност, не бр. опаковки) в "зрялост". През "спад" свалят цената до близка , практически до нивата на Генеричните производители....

"Марковите" инвестират в "растеж" работят в "зрялост" и ако имат късмет и време - се кефят на втора младост и каквото капне от "спад"

"Не-марковите" инвестират в късна "зрялост", и лидират по продажби (като брой опаковки) тогава и през "спад".


Под "късмет" разбира се нямам предвид провидение, или някакви случайности. Имам предвид правилна преценка и страхотен отдел за планиране